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Alerte De Sécurité sur PHOENIX GRAM NEGATIVE IDENTIFICATION PANEL

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON & COMPANY CON DOMICILIO EN || ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. || Imported by: BECTON DICKINSON DE COLOMBIA || LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    ARD-020916
  • Date
    2016-09-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=119
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The sanitary agency notifies, that the company bectondickinson & company, explains that a new isolation of strains of klebsiella pneumoniae has been identified, in the gram negative panels of phoenix, this novelty can be derived from the alteration of the susceptibility test to antibiotics cefepima, present in the themselves, which can lead to a false positive result. therefore, it is recommended that laboratories configure the bdphoenix system to ensure that the configuration pattern is current, as specified in the instructions sent to the users.

Device

PHOENIX GRAM NEGATIVE IDENTIFICATION PANEL

Manufacturer

BECTON DICKINSON & COMPANY CON DOMICILIO EN || ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. || Imported by: ...