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Alerte De Sécurité sur photometric analyzer - Hemocue / microcuvettes

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hemocue Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1412-501
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0012197
  • Date
    2014-12-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=190
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the referenced microcuvettes can produce glucose measurements higher than the real, leading to possible adverse events on patients.

Device

photometric analyzer - Hemocue / microcuvettes
  • Modèle / numéro de série
    Glucose 201, reference Microcuvettes 110715, 110716, 110717, 110718, 110719 and 110720, specific lots
  • Description du dispositif
    The analyzer systems are indicated for the quantitative determination of parameters in total capillary or venous blood samples. The systems are intended solely for in vitro diagnosis.
  • Manufacturer
    Hemocue Ab

Manufacturer

Hemocue Ab