Events

Alerte De Sécurité sur PHYSIO CONTROL defibrillator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Medtronic Emergency Response Systems, Inc. || Physio-Control, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1702-38
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001863 ; 2012EBC-0008670
  • Date
    2017-02-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=103
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has received 34 reports where customers reported that when trying to use the equipment referenced this has stopped working unexpectedly due to an intermittent connection between the battery and its electrical contactors, the equipment in this situation may not be able to deliver the necessary discharge during a attempt to resuscitate, leading to the occurrence of serious events about patients.

Device

PHYSIO CONTROL defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    LIFEPAK 1000, specific serials.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    Recognized method of terminating certain life-threatening arrhythmias, such as ventricular fibrillation and symptomatic tachycardia-ventricular. Provides stimulation to the heart for the automatic treatment of ventricular arrhythmias that endanger the patient's life and when they exhibit symptoms of sudden cardiac arrest.
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc. || Physio-Control, Inc

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc. || Physio-Control, Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA