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Alerte De Sécurité sur PHYSIO CONTROL defibrillator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Physio Control, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1712-578
  • Numéro de l'événement
    2012EBC-0008670
  • Date
    2017-12-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=60
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected power-related failures since the user prepares the device for initial download or during its use within the first year of distribution, failures may include unexpected power on and off, device lockout or failure to turn on or off, such failures are the as a result of a debris from the manufacturing process located under a component mounted on the power circuit board (pcba) assembly, any of these faults could result in failure to deliver the therapy to the patient and serious injury or death, leading to that potentially serious adverse events occur on patients.

Device

PHYSIO CONTROL defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    LIFEPAK 20E
  • Description du dispositif
    It provides stimulation to the heart for the automatic treatment of ventricular arrhythmias that endanger the life of the patient and when they exhibit symptoms of sudden cardiac arrest.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc

Manufacturer

Physio Control, Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA