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Alerte De Sécurité sur PHYSIO CONTROL defibrillator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Physio Control, Inc || Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1711-540
  • Numéro de l'événement
    2012EBC-0008670 ; 2008EBC-0001863
  • Date
    2017-11-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=64
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the illustrations of the electrodesreferenced show an incorrect location of the electrodes for a baby, the art printed on the product is incorrect (shows the placement of the pink electrode on the back of the baby), on the other hand the illustration on the outer packaging if is correct (showing the placement of the pink electrode on the baby's chest), this situation could lead to potential serious adverse events on the patients.

Device

PHYSIO CONTROL defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    reduced energy defibrillation electrodes
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    It provides stimulation to the heart for the automatic treatment of ventricular arrhythmias that endanger the patient's life and when they exhibit symptoms of sudden cardiac arrest. Recognized method of terminating certain life-threatening arrhythmias, such as ventricular fibrillation and ventricular tachycardia.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc || Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Physio Control, Inc || Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA