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Alerte De Sécurité sur Planning System for Radiosurgery - Software

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Brainlab AG..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1501-6
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010003
  • Date
    2015-01-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=190
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that under specific conditions the patient's position in the linear accelerator may be incorrect when using the referenced software, leading to possible adverse events being presented to patients.

Device

Planning System for Radiosurgery - Software
  • Modèle / numéro de série
    iPlan RT / iPlan RT Dosage, all versions.
  • Description du dispositif
    Iplan® cmf-iplan® cranial-iplan® ent-iplan® spine-iplan® stereotaxy-iplan® view: is intended for the visualization, presentation and documentation of medical data. Several modules are included for image processing, image fusion, visualization and segmentation by atlas and intraoperative functional planning. The results can be used for stereotactic surgery guided by images or to process them and visualize them with other devices
  • Manufacturer
    Brainlab AG.

Manufacturer

Brainlab AG.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    NIDFSINVIMA