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Alerte De Sécurité sur Platelet Separation System GPS III

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biomet Biologics || The Drucker Company || Micromedics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1608-331
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013853
  • Date
    2016-08-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=127
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the referenced devices may have the sterile barrier compromised by defects in the vial of 30ml, leading to its use causing possible adverse events on the patients.

Device

Platelet Separation System GPS III
  • Modèle / numéro de série
    800-0516, 800-0505A, 800-0670A, 800-067A and 800-1003A, specific lots.
  • Description du dispositif
    The platelet separation system GPS® III with ACD-A, allows the separation of the components of the patient's own blood by density through the use of a laboratory centrifuge machine, quickly preparing platelet concentrates from a reduced volume of the patient's blood extracted during the surgical procedure. The system is designed for the safe and rapid collection of autologous platelet-rich plasma (PRP). The PRP can be prepared and applied during the surgical procedure as deemed necessary by the clinical use requirements. In addition, it can be used to improve the use of bone grafts.
  • Manufacturer
    Biomet Biologics || The Drucker Company || Micromedics Inc

Manufacturer

Biomet Biologics || The Drucker Company || Micromedics Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA