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Alerte De Sécurité sur Pleural Drainage System- PLEUR-EVAC

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1604-159
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0006876
  • Date
    2016-04-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the devices do not have the appropriate external labeling for identification, the only possible way would be to break the sterile barrier to access the label of the individual unit, which could lead to potentially occuring adverse events on patients or delays in the procedures .

Device

Pleural Drainage System- PLEUR-EVAC
  • Modèle / numéro de série
    A-1500-08LF, A-4301-08LF, A-6000-08LF, A-6002-08LF, A-6020-08LF, A-7000-08LF, A-8000-08LF, A-8002-08LF, || S0500, S-100-08LF, S-1100-08LF and S-1102-08LF, specific lots.
  • Description du dispositif
    To continuously drain and release the pleural cavity from the anomalous presence of air or excessive fluid, thus restoring the negative pressure necessary for a proper pulmonary expansion, or allowing the drainage of the mediastinal cavity that allows correct operation.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical