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Alerte De Sécurité sur Power Heart Automatic External Defibrillator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Cardiac Science Corporation Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1512-599
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0005895
  • Date
    2015-12-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=162
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the referenced electrodes may present a higher impedance than expected, causing a failure in the self-diagnosis and operation of the equipment, leading to the occurrence of potentially adverse events on the patient.

Device

Power Heart Automatic External Defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    reference 9131-001, lot 141125-02
  • Description du dispositif
    This device is designed to diagnose and monitor the patient's heart rate and deliver shock energy as required. The device is indicated for the emergency treatment of victims who have symptoms of sudden cardiac arrest that do not respond and do not breathe.
  • Manufacturer
    Cardiac Science Corporation Inc.

Manufacturer

Cardiac Science Corporation Inc.