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Alerte De Sécurité sur Pressure regulators

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Baxter A.G. || Micromedics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1502-68
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001647 ; 2011DM-0007165
  • Date
    2015-02-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=185
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it is advancing the replacement of the regulators referenced by devices recently developed which allow a maximum depression control of 2.0 bar in accordance with the limits allowed for open surgery (2.0 bar) and delaparoscopy procedures (1.5 bar), higher operating pressures could lead to to generate adverse events on the patient.

Device

Pressure regulators
  • Modèle / numéro de série
    EASY SPRAY, DUPLOSPRAY MIS REGULATOR and TISSOMAT” codes 0600075, 1504275, 0600123, 0600032 and Z9501100999901.
  • Description du dispositif
    This equipment is indicated to regulate the spraying of medical devices TISSUCOL and COSEAL.E s a non-sterile medical device, used for the application of fibrin sealants
  • Manufacturer
    Baxter A.G. || Micromedics Inc.

Manufacturer

Baxter A.G. || Micromedics Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA