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Alerte De Sécurité sur PRIMUS / ONCOR Linear Accelerator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1509-434
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001814
  • Date
    2015-09-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=171
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that there may be a problem in the mosaiq software, related to the configuration of the operating system of windows and mosaiq, resulting in the display of incorrect decimal symbols and / or unintentional omitting of numerical data that are factors of 10, as well inconsistencies in the date and time formats, resulting in possible alterations of geometric parameters affecting the dose and the time of exposure of the patient to the radiation, which could lead to the occurrence of potentially adverse events on the patient.

Device

PRIMUS / ONCOR Linear Accelerator
  • Modèle / numéro de série
    Artiste
  • Description du dispositif
    Ionizing radiation emission equipment for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA