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Alerte De Sécurité sur Prosthesis for Hip Replacement

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Tornier, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1612-573
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009126
  • Date
    2016-12-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=109
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that in compliance with iso72096-4 version2010, the compliance criteria for testing and fatigue behavior of the resistance properties of the neck region of the femoral stem component of the hip prostheses were performed on the the base of an extra-long neck is applied to all stem configurations, including those that are referenced. therefore, the emphasis is on reviewing this information in order to determine the suitability of the implanted prosthesis, so that no serious adverse events may occur. .

Device

Prosthesis for Hip Replacement
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Preset prostheses for hip joint replacement or revision. Its main function is to reduce pain and restore the function of the hip joint, compared with preoperative readiness. They are indicated for primary replacement of hip joints in: degenerative pathologies, patients with high risk of dislocation, necrosis of the femoral head, fracture of the femoral neck, congenital dislocation. For secondary replacement of the hip joint: in cases of substantial bone loss, in which forced adjustment is not sufficient to ensure elimination and for patients at high risk of recurrent dislocation.
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc