Events

Alerte De Sécurité sur pump for enteral nutrition

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Fresenius Kabi AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1407-286
  • Numéro de l'événement
    2014EBC-0011079
  • Date
    2014-07-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=200
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected a potential risk for damage to the charger, which can be separated and leave the electronic components exposed, causing possible electric shocks, which can lead to adverse events on the patient or user.

Device

pump for enteral nutrition
  • Modèle / numéro de série
    AMIKA references Z044110, serials before 00019160
  • Description du dispositif
    This device is a peristaltic pump specialized in enteral nutrition. It is used to administer a volume of nutrition to a programmed flow to the patient (human solos). It is designed to administer fluids through nasogastric or percutaneous gastrostomy feeding tubes, and to administer any type of fluid enteral malnutrition; for example: drinking water (with or without gas), tea, soft drinks, fresh water and the full range of products prepared from FRESENIUS KABI. This pump can be used on one patient at a time and on multiple patients during its lifetime.
  • Manufacturer
    Fresenius Kabi AG

Manufacturer

Fresenius Kabi AG