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Alerte De Sécurité sur QIAsymphony DSP DNA Midi Kit, QIAsymphony DSP DNA Mini Kit, QIAsymphony DSP Virus/ Pathogen Midi kit

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par QUIGEN GMBH || Importer: QUIMIOLAB S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-060616
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2015RD-0003343
  • Date
    2016-06-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=135
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some cartridges (reag cart) in these batches of kits contain a support incorrectly, there being a significantly larger "fixation protrusion" between the one and the channel of the reaction beads. the above can lead to reagent splashes during the perforation of the cartridge, the cancellation of the run by blocking the z movement during the same, and reagent splashes in the bar code of the cartridge, causing an inaccurate reading of the bar code.

Device

QIAsymphony DSP DNA Midi Kit, QIAsymphony DSP DNA Mini Kit, QIAsymphony DSP Virus/ Pathogen Midi kit
  • Modèle / numéro de série
    QIAsymphony DSP DNA Midi Kit: reference; 937255, lots || 154022089, 154018358, 154022492 154021509 || QIAsymphony DSP DNA Mini Kit: reference: 937236, lots: || 154023773, 154022318 || QIAsymphony DSP Virus / Pathogen Midi Kit: reference 937055, || lots: 154023436 154022323
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF DIFFERENT ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer
    QUIGEN GMBH || Importer: QUIMIOLAB S.A.S.

Manufacturer

QUIGEN GMBH || Importer: QUIMIOLAB S.A.S.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    NIDFSINVIMA