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Alerte De Sécurité sur radiosurgery equipment Elekta

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Elekta Instrument AB.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1410-412
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0005038
  • Date
    2014-10-17
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=194
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the coordinate system to be aligned with the adapter frame of the previous systems may experience a movement of the lens up to 0.5mm from the intended position, since the block flanges may cause the frame to be poorly closed preventing the coordinate frame from it is fixed properly, causing a small mechanical mismatch between the decoded system and the frame adapter in the z direction, which can lead to possible adverse events on the patients.

Device

radiosurgery equipment Elekta
  • Modèle / numéro de série
    LEKSELL GAMMA KNIFE, serials FV001 up to FV376
  • Description du dispositif
    Radiosurgery system for the use in stereotactic radiation of intracranial structures. Surgery is continued by providing a prescribed dose in the form of one or more shots of ionizing radiation directed at the target site. During radiation there are no moving parts inside the unit and therefore, safety, stability and precision are inherent characteristics
  • Manufacturer
    Elekta Instrument AB

Manufacturer

Elekta Instrument AB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NIDFSINVIMA