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Alerte De Sécurité sur RapidPoint 500 Measurement Cartridges Lactate

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-030915
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2012RD-0002247
  • Date
    2015-09-07
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=172
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Urgent safety notice: siemens states that the high value deodor calibrator may have been incorrectly assigned to the previous cartridges, potentially causing a negative sodium dose in both the quality control (qc) result and patient samples. see the chart on the chart for the negative bias observed using patient samples. siemens also states that the bias increases when there are high values of analyte in the sample. it is not expected that sodium concentration may cause clinically significant changes in the treatment decisions of patients for hypernatremia.

Device

RapidPoint 500 Measurement Cartridges Lactate
  • Modèle / numéro de série
    PROOF X 100: 10844813, || PRUEBAX250: 10491447, || PROOF X400: 10491448, || PROOF X750: 10491449
  • Description du dispositif
    Measurement of lactate in blood samples from the human body.
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA