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Alerte De Sécurité sur REAGENTS R-GENE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BIOMERIEUX S.A. || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-060516
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2013RD-0002673 ; INVIMA 2013RD-0002694 ; INVIMA 2014RD-0002819 ; INVIMA 2016RD-0003529
  • Date
    2016-05-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=140
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The use of these references in the rotorgene system is validated during the test using the consumable called "strips 4 tubes", however, the association between this consumable with the argene reagents has not been specified in the inserts of the referenced reagents. an internal study has confirmed that the interaction between other available rotorgene consumables can cause validation problems in control and / or internal control samples, demonstrating out-of-range results or illegible and nosigmoid curves as expected. for these reagents, there is a potential risk of causing delays in the results taking into account the incompatibility between the reagents and the consumables. for hsv2 reagents, the sensitivity of the test is reduced causing low positive results that can be interpreted as false negative results.

Device

REAGENTS R-GENE

Manufacturer

BIOMERIEUX S.A. || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S