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Alerte De Sécurité sur reducing valves for medical gases GCE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par GCE, S.R.O.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1508-419
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010713
  • Date
    2015-08-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=172
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected a wrong flow rate scale for values corresponding to 7 and 9 l / min, leading to confusions and poor regulation of the flow required by the patient.

Device

reducing valves for medical gases GCE
  • Modèle / numéro de série
    GCE150808-2 lots 0721037, 0721038, 0721039, 0721054, 0721065, 0721066, 0727018 and 0721049
  • Description du dispositif
    Medical device used for the regulation of medical gases at a safe working pressure, intended to be used in pulmonary respiratory care services.
  • Manufacturer
    GCE, S.R.O

Manufacturer

GCE, S.R.O