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Alerte De Sécurité sur REFLOTRON Uric Acid

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-041215
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006RD-0000248
  • Date
    2015-12-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=163
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Deviations in uric acid results in the reflotron system, which may be above the 5% internal specification, if the hematocrit values exceed 48%. this may lead to erroneously low aciduric results in blood samples with higher values dehematocrit 48%, leading to a diagnosis and treatment of an underlying disease (gout, congenital defects in purine metabolism, etc.).

Device

REFLOTRON Uric Acid

Manufacturer

ROCHE || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A