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Alerte De Sécurité sur Removable Spirals GUGLIELM GDC

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Stryker Neurovascular Cork || Stryker Neurovascular.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1604-136
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008975
  • Date
    2016-04-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=148
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that the incorrect use guidelines, dfu, were included with the product previously referenced, placing the general dfus for gdc, instead of the specific dfus for gdc 360, which could lead to their being presented potentially adverse events on patients.

Device

Removable Spirals GUGLIELM GDC
  • Modèle / numéro de série
    M0033471020SR0 and M00334811300
  • Description du dispositif
    Treatment of intracranial aneurysm and other vascular, neurological and peripheral abnormalities such as arteriovenous malformations and fistula-arteriovenous.
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular Cork || Stryker Neurovascular

Manufacturer

Stryker Neurovascular Cork || Stryker Neurovascular
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA