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Alerte De Sécurité sur RENASYS - G Kit with sterile gauze base

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1608-321
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005709
  • Date
    2016-08-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=128
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the referenced devices may have the sterile barrier compromised, leading to its use may cause possible adverse events on patients.

Device

RENASYS - G Kit with sterile gauze base
  • Modèle / numéro de série
    66020933, 66020934, 66020935, 66020936, 66800394, 66800494, 66800495, 66800496, 66800497, 66800932, || 66800933, 66800934, 66800935, 66800936, 66801255, || 66801256, 66801257 and 66801258, specific lots.
  • Description du dispositif
    The RENASYS - G Kit with sterile gauze base SMITH & NEPHEW. It is used in conjunction with the wound pressure treatment system to deliver a negative pressure to a wound site for the healing effects of the wound itself. The RENASYS - G: with sterile gauze base SMTTH & NEPHEW will be used with negative pressure system to deliver negative pressure in the wound. SMITH & NEPHEW NPWT system indicated for patients who will benefit from a suction device (negative pressure), since any promotion of wound healing through the elimination of liquid risk and body fluids, wound exudates and infectious material. NPWT is appropriate for use in the following types of injuries: chronic, acute, traumatic, sub-acute and dehiscence of wounds, ulcers (such as hypertension or ladiabetes). Partial thickness burns. flaps and grafts.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew Inc.