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Alerte De Sécurité sur respiratory assistance systems (CPAP / BIPAP)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Weinmann Gerate Fur Medizin GMBH+CO.KG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1404-141
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008590
  • Date
    2014-04-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=205
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected in isolated cases, that a diode in the power board can be subjected to an overvoltage, causing the power supply to be shut off and therefore the device to stop, leading to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

respiratory assistance systems (CPAP / BIPAP)
  • Modèle / numéro de série
    VENTILOGIC LS
  • Description du dispositif
    Treat respiratory disorders associated with sleep. Effectively prevent obstruction of the respiratory tract. Resuscitation of patients in places of relief. Controlled artificial respiration of people. Stop-respiratory therapy. Ensure a homogeneous breathing with regular respiratory parameters. Treat obstructive and restrictive disorders. Treat neurological, muscular and neuromuscular disorders. Treatments of respiratory regulation. Treat obstructive sleep apnea syndrome. (The indications and uses depend on the model or reference of the system and are mentioned in each instruction manual)
  • Manufacturer
    Weinmann Gerate Fur Medizin GMBH+CO.KG

Manufacturer

Weinmann Gerate Fur Medizin GMBH+CO.KG