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Alerte De Sécurité sur Respironics ventilator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Respironics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1402-83
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2009EBC-0004309
  • Date
    2014-02-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=208
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It is affirmed that the ventilators of the models mentioned commercialized between december 31, 2013 and january 30, 2014, contain a potentially defective ferrite component that could affect the operation of the biomedical equipment, causing a failure in the mechanical ventilation and in the functionality of the alarm that can be reduce only to indicate ventilatory insufficiency, leading to the potential occurrence of adverse events on the patient causing serious deterioration in their health condition or even death.

Device

Respironics ventilator
  • Modèle / numéro de série
    TRILOGY 100, 200 and 202
  • Description du dispositif
    This unit can facilitate non-invasive or invasive ventilation. It can be used to provide patients with total ventilation therapy as they move from a noninvasive to an invasive way.
  • Manufacturer
    Respironics Inc

Manufacturer

Respironics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA