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Alerte De Sécurité sur RIA System (Reamer / Irrigator / Aspirator)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Synthes Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1611-489
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008758
  • Date
    2016-10-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=118
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that the wraps for the milling wands are delaminated, which hinders the opening of the sterile wrapping and could be experienced contact non-sterile surfaces contaminating them, a situation that would lead to possible adverse events on the patients.

Device

RIA System (Reamer / Irrigator / Aspirator)
  • Modèle / numéro de série
    milling rod for SynReam 2.5 mm, length: 650 mm, sterile, reference 351.709S, lots || specific.
  • Description du dispositif
    The RIA system (strawberry / irrigator / aspirator) is indicated for intramedullary milling and for the extraction of bone tissue, which cleans the medullary canal of bone marrow and debris. It is also used to clean the infected bone marrow canal, efficiently determine the size of the medullary canal for the acceptance of an implant or intramedullary prosthesis. RIA works by extracting autogenous bone tissue, finely morselized and bone marrow for any surgical intervention that requires a graft of bone tissue in order to facilitate fusion or fill bone defects. These interventions may be spinal fusion, joint arthrodesis, total joint replacement, fracture repair, absence of fracture consolidation, maxillofacial reconstruction, and tumor removal.
  • Manufacturer
    Synthes Gmbh

Manufacturer

Synthes Gmbh