Alerte De Sécurité sur RX Daytona-Randox analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Randox Laboratories Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1606-231
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006225
  • Date
    2016-06-02
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that the software update is implemented that will allow to correct problems related to problems in the database, test selections, corrections in quality control, level detection, pump counters, lamp off, operation and wash programming, which could lead to the occurrence of potentially adverse events in patients and loss of results in the head.

Device

  • Modèle / numéro de série
    DAYTONA PLUS - RX4040 / RX4041, software version 2550642104.
  • Description du dispositif
    Automated analyzer for the determination of clinical chemistry tests. Use IN VITRO.
  • Manufacturer

Manufacturer