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Alerte De Sécurité sur Sample preparation system VERSANT Kpcr. VERSANT HIV-1 RNA 1.0 ASSAY (KPCR) BOX 1 AND 2VERSANT HBV DNA 1.0 ASSAY (kPCR)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE MOLECULAR SYSTEMS || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-040416
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2015RD-0001609-R1 ; INVIMA 2014RD-0002972
  • Date
    2016-04-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Unexpected behavior of the software installed in the system. according to the instructions for use of the versant tests, in the "interpretation of results" section, the correct behavior of the software is to invalidate a result when the internal control for this well shows an error of "absence of the baseline", for this case, the test must be repeated. however, it has been observed that when presenting this error of the baseline in the internal control, the result of the test is not invalidated. this malfunction allows the possibility of generating incorrect values to be valid by the system.

Device

Sample preparation system VERSANT Kpcr. VERSANT HIV-1 RNA 1.0 ASSAY (KPCR) BOX 1 AND 2VERSANT HBV...

Manufacturer

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A