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Alerte De Sécurité sur Scalpel System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ethicon Endosurgery Inc || Ethicon Endosurgery S.A. De C.V. || Ethicon Endosurgery Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1803-198
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008445
  • Date
    2018-03-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=51
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Scalpel System
  • Modèle / numéro de série
    GEN11, all serials.
  • Description du dispositif
    The scalpel system is indicated for soft tissue incisions, when a control of the hemorrhage and a minimal thermal injury is desired. The system can be used as an assistant or substitute for electrosurgery, laser and steel scalpel, in general interventions, pediatric plastic, gynecological, exposure to orthopedic structures, open and endoscopic interventions. Approve to extend the indication, for the reference HARMONIC FOCUS CURVED SHEARS to otolaryngological processes (ORL), thus: the curved scissors HARMONIC FOCUS are indicated for soft tissue incisions when you want to control the bleeding and minimal thermal injuries. The instruments can be used as a complement or substitute for electrosurgery, laser and scalpel in general, otorhinolaryngological structures (ENT), aesthetic, pediatric, gynecological, urological, exposure to orthopedic structures (such as spinal cord and joint space) and other open procedures.
  • Manufacturer
    Ethicon Endosurgery Inc || Ethicon Endosurgery S.A. De C.V. || Ethicon Endosurgery Llc

Manufacturer

Ethicon Endosurgery Inc || Ethicon Endosurgery S.A. De C.V. || Ethicon Endosurgery Llc