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Alerte De Sécurité sur SCHILLER defibrillator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Schiller Ag.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1602-42
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003126
  • Date
    2016-02-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=158
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that the referenced equipment has an internal battery independent of the main battery (blue), which must be replaced every 6 years as indicated in the maintenance manual, the removal of the change can result in a non-affective defibrillation, leading to that potential adverse events occur over patients.

Device

SCHILLER defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    FRED Easy
  • Description du dispositif
    This team diagnoses and treats cardiorespiratory arrest by ventricular fibrillation or pulseless ventricular tachycardia, restoring an effective heart rate and mechanically by emitting a pulse of direct current.
  • Manufacturer
    Schiller Ag

Manufacturer

Schiller Ag