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Alerte De Sécurité sur SD BIOLINE PSA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ESTÁNDARD DIAGNOSTICS, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-010415
  • Numéro de l'événement
    2013RD-0002441
  • Date
    2015-04-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=182
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Difference between the cut reported in the insert (3ng / ml) and the real one of 5ng / ml, which can generate false negatives.

Device

SD BIOLINE PSA
  • Modèle / numéro de série
    Reference. 22FK10. Lots 22AD14001, 22AD14002
  • Description du dispositif
    One step in vitro immunochromatographic assay designed for the qualitative determination of PSA in human oplasm serum.
  • Manufacturer
    ESTÁNDARD DIAGNOSTICS, INC

Manufacturer

ESTÁNDARD DIAGNOSTICS, INC
  • Source
    NIDFSINVIMA