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Alerte De Sécurité sur Silicone pessaries / Gynecological pessary

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Coopersurgical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1705-157
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0014123
  • Date
    2017-05-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=91
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that the secondary packaging box of the referenced devices is marked as latex free product, generating a high risk of a severe allergic reaction for the users allergic to latex, leading to potential adverse events on the patients.

Device

Silicone pessaries / Gynecological pessary
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Unless otherwise specified in the instructions, it is recommended that the placement be performed by medical personnel. Uses: pespesarios are used as support for certain pelvic organs that have suffered prolapse in order to reposition them in their original location. Some pessaries are specifically designed to stabilize the urethra in cases of stress urinary incontinence (loss of urine when coughing, laughing or intense exercise, certain types of pessary require the patient to remove it at night or when the patient has sex.
  • Manufacturer
    Coopersurgical Inc

Manufacturer

Coopersurgical Inc