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Alerte De Sécurité sur single-photon emission computerized tomograph Spect E.CAM /SYMBIA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Usa, Inc. || Siemens A.G. || Orbotech Medical Denmark.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1603-126
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001900
  • Date
    2016-03-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=149
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected incidents that occurred during collimator change operations that led to the injury of the user, and found that although the user manual is effective, it seems that additional instructions such as visual aids could help to make the change procedure of the collimator more secure , which could potentially reduce the presentation of adverse events on users.

Device

single-photon emission computerized tomograph Spect E.CAM /SYMBIA
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Image acquisition system that allows detecting or visualizing the distribution of radionuclide absorption in the body or organ, making use of the following techniques: planar tomography, whole-body tomography, topographic imaging and imaging for isotopic conenergies up to 588kev. Detector heads easily rotate in numerous positions to offer general-purpose studies, cardiology, oncology and neurology.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Usa, Inc. || Siemens A.G. || Orbotech Medical Denmark

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Usa, Inc. || Siemens A.G. || Orbotech Medical Denmark
  • Source
    NIDFSINVIMA