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Alerte De Sécurité sur Soft Contact Lenses

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Coopervision Inc. (Ocular Sciences).

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1501-20
  • Numéro de l'événement
    2007DM-0001254
  • Date
    2015-01-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=188
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the aforementioned medical devices may present problems because they contain lenses with an incorrect objective axis, which can cause blurred vision, leading to the generation of possible adverse events on the patient.

Device

Soft Contact Lenses
  • Modèle / numéro de série
    Biomedics Toric, lots 8246525202 and 8255525096.
  • Description du dispositif
    Soft contact lenses for extended use, programmed replacement OCUFILCON D SPHERE, ASPHERE and TORICO.BIOMEDICS 55 SPHERE UV PROTECTION AND EDGE III 55 are indicated for the correction of visual acuity in nonfaithful persons, without eye diseases, which manifest myopia, hyperopia and astigmatism. BIOMEDICS ASPHERE with UV protection are indicated for the correction of visual acuity in non-Afacic people, without diseases in the eyes and have been aspherised to control the longitudinal aberration of the lenses through the range of power. BIOMEDICS TORIC with UV protection are indicated for the correction of ametropia (myopia or hyperopia with astigmatism) in aphakic and non-apothecary people without eye diseases.
  • Manufacturer
    Coopervision Inc. (Ocular Sciences)

Manufacturer

Coopervision Inc. (Ocular Sciences)