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Alerte De Sécurité sur Soft Contact Lenses Hydrated

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Vision Care.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1801-50
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002061
  • Date
    2018-01-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=59
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected cases of visual acuity complaints with the referenced devices, the measurement analysis of the lens parameters (diopter, cylinder, shaft) were out of specification, because of the mold damage during its manufacture, this situation could lead to that possible adverse events occur on patients.

Device

Soft Contact Lenses Hydrated
  • Modèle / numéro de série
    ACUVUE OASYS, lot B00GW4Z, B00HRMG, serial 83077, 84284.
  • Description du dispositif
    They are indicated for daily use and prolonged use, for correction of myopia, hyperopia associated with astigmatism, UV filter.
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Vision Care

Manufacturer

Johnson & Johnson Vision Care