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Alerte De Sécurité sur Software I PLAN RT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Brainlab Ag.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1508-364
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010189
  • Date
    2015-08-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=174
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that potentially the automatic calculation of the motor units performed by the software is incorrect under certain conditions of use, and may lead to the administration of the wrong dose, leading to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

Software I PLAN RT
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    I PLAN ®RT: It is a system for planning irradiation treatments. It is designed for stereotaxic treatments, shaped, planned by computer and delivered with a linear accelerator. Cranial, head and neck and extracranial paralesions are used. IPLAN ® RT IMAGE: is intended for the preparation and presentation of data and images from CT, MRI, angiography, PET (to include standard uptake values, suv English, standard uptake value), as well as other types of images.
  • Manufacturer
    Brainlab Ag

Manufacturer

Brainlab Ag
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    NIDFSINVIMA