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Alerte De Sécurité sur solution for static preservation - SPS-1 Organ Recovery Systems

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Organ Recovery Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1705-173
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009460
  • Date
    2017-05-17
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=88
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected a characteristic odor of the devices during an organ procurement operation, the first investigations on the samples confirmed the contamination with pantoea and enterococcus bacteria, leading to potentially adverse events on the patients.

Device

solution for static preservation - SPS-1 Organ Recovery Systems
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Cold washing and storage of the kidney, liver and pancreas at the time of extraction of donor organs in preparation for storage, transport and eventual transplant in a container.
  • Manufacturer
    Organ Recovery Systems, Inc

Manufacturer

Organ Recovery Systems, Inc