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Alerte De Sécurité sur somatom computerized tomograph

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens A.G..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1604-170
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001864
  • Date
    2016-04-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=145
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that after the use of the protocol for "newborn head with hp38 filter", results could be obtained with artifacts leading to erroneous adiagnostics, which could lead to the occurrence of potentially adverse events on the patients.

Device

somatom computerized tomograph
  • Modèle / numéro de série
    SOMATOM FORCE, version VA50A and VA50A_SP2 and pediatric filter Hp38.
  • Description du dispositif
    Equipment for the production of cross-sectional images of the body by means of computer reconstruction of the X-ray transmission.
  • Manufacturer
    Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens A.G.

Manufacturer

Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. || Siemens A.G.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA