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Alerte De Sécurité sur Spect-CT Hybrid Kit

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens A.G.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1501-44
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002090
  • Date
    2015-01-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=187
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that a component with part number 10275007 and 10275008 respectively within the previous ct systems, may loosen and damage the system, leading to possible occurrences of adverse events on patients.

Device

Spect-CT Hybrid Kit
  • Modèle / numéro de série
    SYMBIA T and SYMBIA T2
  • Description du dispositif
    Image acquisition system that performs a study through the fusion of computed tomography and nuclear imaging.
  • Manufacturer
    Siemens A.G

Manufacturer

Siemens A.G
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA