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Alerte De Sécurité sur SPEEDICATH CH12 catheter

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Coloplast A/S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1605-200
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0008213
  • Date
    2016-05-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=141
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that possibly the sterility of the referenced device is compromised by a problem in the manufacturing process, leading potentially to occur adverse events on patients.

Device

SPEEDICATH CH12 catheter
  • Modèle / numéro de série
    CH12-281120, lots 5071031, 5078045 and 5081635.
  • Description du dispositif
    Catheter lubricated ready to use, single use, immersed in saline solution, conditioned in a sterile container that allows aseptic handling, reducing the risk ofinfection.
  • Manufacturer
    Coloplast A/S

Manufacturer

Coloplast A/S