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Alerte De Sécurité sur Spiral for Endovascular Embolization - Target Detachable Coils

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Amphenol Alden Products Company || Stryker Neurovascular || Benchmark Electronics Inc || Stryker Neurovascular Cork.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1606-253
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008974
  • Date
    2016-06-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=136
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected the possibility that the spiral sutures that provide a resilient elasticity have been damaged during fabrication, which may cause a higher incidence of spiral stretching, which can potentially lead to serious adverse events on patients.

Device

Spiral for Endovascular Embolization - Target Detachable Coils

Manufacturer

Amphenol Alden Products Company || Stryker Neurovascular || Benchmark Electronics Inc || Stryker ...
  • Source
    NIDFSINVIMA