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Alerte De Sécurité sur SpO2 CO - Oximetry sensor

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Masimo Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1602-52
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005387
  • Date
    2016-02-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=157
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the referenced devices could be manufactured with incompatible configurations, leading to an erroneous reading of the physiological signals, leading to the potential occurrence of adverse events on the patients.

Device

SpO2 CO - Oximetry sensor
  • Modèle / numéro de série
    RAINBOW - SpCO, SpO2 and SpMet, specific batches.
  • Description du dispositif
    Device that connects to a pulse oximeter for taking blood saturation, concentration of CO2 and CO2.
  • Manufacturer
    Masimo Corporation

Manufacturer

Masimo Corporation