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Alerte De Sécurité sur Sterile and Non-sterile gauze sponges

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Zhejiang Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Co. Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1606-269
  • Numéro de l'événement
    2006DM-000047
  • Date
    2016-06-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=135
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that the raw material of the gauze packaging, in this case the medical grade paper, does not present enough and necessary adhesion with the film, for this reason, when both (paper and film) are sealed, the result is unsello with a weak force and this, added to the weight of the gas, causes the product to open easily, compromising the sterility of the product, which can lead to potentially serious adverse events on the patients.

Device

Sterile and Non-sterile gauze sponges
  • Modèle / numéro de série
    PT02104ES, lots 201603020000006 and 201602230000014.
  • Description du dispositif
    To absorb body fluids (blood, pus), skin cleansing, wound coverings, surgical washes.
  • Manufacturer
    Zhejiang Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Co. Ltd

Manufacturer

Zhejiang Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Co. Ltd
  • Source
    NIDFSINVIMA