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Alerte De Sécurité sur surgical lamp

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Trumpf Medizin Systeme Gmbh + Co. Kg..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1509-436
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0011439
  • Date
    2015-09-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=171
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that there may be a possibility that the welds of the anterior elastic arms may develop fatigue fractures with time when exposed to extreme forces, which could lead to the occurrence of potentially adverse events on the patient or users.

Device

surgical lamp
  • Modèle / numéro de série
    Iled 3 and Iled 5
  • Description du dispositif
    This device is used to illuminate a zone of the patient who was examining or operating in hospitals or medical consultations locally with a high luminous intensity.
  • Manufacturer
    Trumpf Medizin Systeme Gmbh + Co. Kg.

Manufacturer

Trumpf Medizin Systeme Gmbh + Co. Kg.