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Alerte De Sécurité sur Surgical Meshes for Hernia Repair

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson International || Johnson & Johnson Medical Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1605-224
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007247
  • Date
    2016-05-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=139
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has initiated the withdrawal of the referenced device after an analysis performed at the recurrence / reoperation rates (respectively) after laparoscopic ventral hernia repair using the device, since they were higher than the average rates of the comparable group of meshes between patients within the the records, leading to adverse events on patients.

Device

Surgical Meshes for Hernia Repair
  • Modèle / numéro de série
    PHYSIOMESH Flexible Composite Mesh - PHY0715R, PHY1015V, PHY1515Q, PHY1520R, PHY1520V, PHY2025V, || PHY2030R, PHY2535V, PHY3035R and PHY3050R, all || lots.
  • Description du dispositif
    PHYSIOMESH is indicated in the repair of hernias and other deficiencies of the fascia that require the addition of a reinforcing material or bridge to obtain the desired surgical result.
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson International || Johnson & Johnson Medical Gmbh

Manufacturer

Johnson & Johnson International || Johnson & Johnson Medical Gmbh