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Alerte De Sécurité sur Surgical System of Facofragmentation - CENTURION

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Alcon Laboratories Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1605-209
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010838
  • Date
    2016-05-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=142
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that due to the possible presence of irregularities in the shape of the suction cups, which can result in a reduction of the vacuum inside the suction line, which does not allow to reach the maximum programmed vacuum, leading to adverse events on patients. and delays in the procedures.

Device

Surgical System of Facofragmentation - CENTURION
  • Modèle / numéro de série
    Concerning your Packs for CENTURION FMS (fluid management system), reference 8065752182, lots || 1794545H and 1794549H
  • Description du dispositif
    Designed for use by physicians in phacoemulsification, separation and elimination of cataracts, removal of residual cortical material and epithelial cells, vitreous aspiration and cutting associated with anterior vitrectomy, bipolar coagulation and intraocular lens injection.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories Inc.

Manufacturer

Alcon Laboratories Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA