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Alerte De Sécurité sur Sutures and surgical ligatures Cardioxyl / Cardioflon

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Peters Surgical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1410-399
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006207
  • Date
    2014-10-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=195
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer determined that the surface treatment of the ends of the thread can be detached from small fragments that can occlude small vessels, leading to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

Sutures and surgical ligatures Cardioxyl / Cardioflon
  • Modèle / numéro de série
    For CARDIOFLON: 19P20Q, 19P30AC, 19P30AE, 19P30AK, 19P30AN, 19P30AQ, 19P30N, 19P30R, 19P30S, 19P30T, || 19P30U, 19P30V, 19P30X, 19S15A, 19S15G, 19S20J, 19S20R, || 19S30AB, 19S30AE, 19S30AK, 19S30AQ, 19S30AW, 19S30AX, || 19S30AY, 19S30B, 19S30C, 19S30Z, 19S35A. For || CARDIOXYL: 73P20B, 73P30AA, 73P30AG, 73P30AI, || 73P30AM, 73P30AN, 73P30BQ, 73P30CN, 73P30CR, 73P30D, || 73P30E, 73P30F, 73P30O, 73P30P, 73P30Q, 73P30R, 73P30T, || 73P30U, 73P30V, 73P30U, 73P30Y, 73P35E, 73S10H, || 73S30AE, 73S30AT ", specific lots.
  • Description du dispositif
    Used in cardiovascular surgery, ring and heart valve implant, patch implant, thoracic drainage safety, EEC to secure the cannulas, rib and sternal opening.
  • Manufacturer
    Peters Surgical

Manufacturer

Peters Surgical
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Eurazeo SA
  • Source
    NIDFSINVIMA