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Alerte De Sécurité sur sutures and surgical ligatures Corolene

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Peters Surgical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1710-463
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006201
  • Date
    2017-10-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=71
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has managed to find that the resistance values are not in conformity with the referenced lots, leading to possible delays in the procedures or adverse events on the patients.

Device

sutures and surgical ligatures Corolene
  • Modèle / numéro de série
    20S30AR, 20S30M, lots 25452, 999790.
  • Description du dispositif
    Used in cardiovascular procedures, vascular surgery, plastic surgery and surgery in general.
  • Manufacturer
    Peters Surgical

Manufacturer

Peters Surgical
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Eurazeo SA
  • Source
    NIDFSINVIMA