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Alerte De Sécurité sur Synthetic bone cement Polybone

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Kyungwon Medical Co, Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1706-218
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006321
  • Date
    2017-06-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=83
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The health agency of brazil has decided to suspend the use, importation, distribution and sale, following the findings made during the international inspection carried out in the facilities of the manufacturer kyungwon medical co., ltd, related to nonconformities of the manufacturing process, leading to their use being presented potential adverse events on users.

Device

Synthetic bone cement Polybone
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    It is a substitute for revolutionary artificial bone that is reabsorbed and replaced by a natural bone to regenerate bone defects in the entire skeletal system. The mechanism of bone formation of POLIBONE, starts with the ingredient polyphosphate, which activates and accelerates bmp bone regeneration. This mechanism allows to achieve better results in the variety of surgeries that involve a bone fracture, a cranial surgery, an oral surgery.
  • Manufacturer
    Kyungwon Medical Co, Ltd

Manufacturer

Kyungwon Medical Co, Ltd
  • Source
    NIDFSINVIMA