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Alerte De Sécurité sur System for Articular Prostheses for Elbow rHead Radial Head

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Small Bone Innovations Internacional.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1712-570
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005229
  • Date
    2017-12-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=62
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that as a result of a review of the data currently available from the referenced devices found that it was not conclusive to continue supporting the performance of the device, consequently decided to withdraw the product from global markets, health professionals who have implanted patients should continue monitoring according to the protocol of usual attention, since the described situation could lead to the occurrence of adverse events on patients.

Device

System for Articular Prostheses for Elbow rHead Radial Head
  • Modèle / numéro de série
    RCNH2, RCNH3, RCNH4, RCNS1, RCNS160, RCNS2, RCNS260
  • Description du dispositif
    To replace the head of the radio when there is degeneration due to arthritis or post-traumatic disability that presents pain, crepitus and decreased mobility in the radio-humeral bone or cubitoproximal radius, joint friction with articular destruction or subluxation visible on radiography and resistance to preservation of treatment for arthritis.
  • Manufacturer
    Small Bone Innovations Internacional

Manufacturer

Small Bone Innovations Internacional
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA