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Alerte De Sécurité sur System for High Permeability Hemodialysis PRISMAFLEX

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Gambro Lundia AB.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1703-121
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0006651
  • Date
    2017-03-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=95
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the current software of the team does not have an alert to warn the operator to follow the instructions for use related to safely discharging the disposable equipment of the prismaflex control unit, which could cause considerable blood loss, leading to that possible serious events about the patients are presented.

Device

System for High Permeability Hemodialysis PRISMAFLEX
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The PRISMAFLEX control unit is indicated for: continuous renal replacement therapy (CRRT) for patients with acute renal failure and / or fluid load. Therapeutic exchange therapy deplasma (TPE) for contrastor patients in whom withdrawal of plasma components is indicated
  • Manufacturer
    Gambro Lundia AB

Manufacturer

Gambro Lundia AB