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Alerte De Sécurité sur System for Nitric Oxide Monitoring and Administration NOxBOXi

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Bedfont Scientific Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1507-317
  • Numéro de l'événement
    2015EBC-0012915
  • Date
    2015-07-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=176
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected that the limit in the flow of gas that passes through the device to ensure the values of the correct doses for the patient, can be too close to the tolerance of the flow sensor that is used to control it, therefore, it is it is possible that the alarm "critical management fails" triggers by mistake, which may lead to potential conferments for medical personnel or adverse events on the patient.

Device

System for Nitric Oxide Monitoring and Administration NOxBOXi
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Administration and monitoring of nitric oxide (NO) for use in therapy with inhaled nitric oxide (ONI).
  • Manufacturer
    Bedfont Scientific Ltd

Manufacturer

Bedfont Scientific Ltd